在過去幾年里，制藥工業設備越來越多地使用食品級潤滑劑。雖然食品級潤滑劑是有益的，但是我們還要考慮其他問題。

生產藥品的新型設備一般需要最少的，甚至不需要潤滑劑，尤其是那些制藥、打包生產線上的設備。但是那些在生產線附近的機器，如果帶有鏈條或者移動組件，那么就可能需要潤滑；設備生產商所推薦的潤滑劑也許不屬于H1食品級或者沒有獲得ISO21469標準認證。因此，我們必須了解機器是否可以使用傳統潤滑劑，如果不可以，那么所需的潤滑劑需要達到哪些要求。

對潤滑劑的要求

選擇合適的潤滑劑需要考慮潤滑組件或機器的負載、轉速、粘度要求以及潤滑方式。一旦確定了這些因素，接下來就可以考慮一些額外的要求了，比如是否需要達到食品級。雖然食品級潤滑劑廣泛用于制藥設備，但是H1食品級或者ISO21469標準認證潤滑劑主要用于可能與食品發生偶然性接觸的食品加工設備上。

美國食品藥物管理局針對藥品生產設備和美國聯邦法規中提到的潤滑劑，制定了相應法規，并且提出了一些良好做法的建議。21CFR 211.65陳述道：“設備接觸藥品成分、中間材料或藥品的表面應該無反應、無添加并且無吸附，不會改變藥品的安全性、成分、濃度、質量或純度，不會使它們超出官方或已經建立的標準。”

該文件還寫道：“操作所需的物質，如潤滑劑、冷卻劑等不能進入設備里，不得與藥品容器、封口物品、中間材料或藥品接觸，保證藥品的安全性、成分、濃度、質量或純度不變。”

因此，可以總結到，可能與藥品、包裝袋接觸的生產設備或組件不可使用潤滑劑。需要注意的是，這個法規并非禁止所有制藥設備都不能使用潤滑劑，但是我們應該避免潤滑劑接觸藥品。如果潤滑之處并不在與藥品、包裝接觸的設備上，那么潤滑部位有可能位于獨立設備。

美國食品藥物管理局的《活性藥物成份優良生產規范指南》陳述了生產過程所需潤滑劑的附加信息：“設備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質等，應當避免與中間產品或原料藥直接接觸，以免影響中間產品或原料藥的質量。任何違背該規定的情況都應當進行評估，以確保對物質效果的適用性沒有負面影響。可能的話，應當使用食品級的潤滑劑和油類。”

上述信息建議在可能與藥品發生偶然性接觸的設備部位使用食品級潤滑劑。但是，這項建議需要得到有效解決，并且正式寫入文件。美國食品藥物管理局允許在不可能與藥品、包裝接觸的生產設備或者獨立機器部位使用潤滑劑。

如果需要在可能與藥品發生接觸的設備上使用潤滑劑，那么應該分析潛在影響，確保潤滑劑不會對產品的適用性造成負面影響。相比于對食品加工設備的要求，這項要求更加嚴格，潤滑劑的污染濃度不得超過10ppm。

一般來說，永久性密封組件與無需潤滑的組件是機械組件的首選。食品級潤滑油是需要潤滑的獨立生產設備組件的上佳選擇。但是，在生產區域中使用了潤滑劑之后，需要進行適當的清理和消毒。

在CFR 21.211中，美國食品藥物管理局提供了藥品在生產、加工、包裝中，與潤滑劑用法以及設備保養相關的指導。該文件強調了保持設備清潔與建立潤滑步驟等書面步驟記錄的重要性。更換潤滑油或者潤滑油出問題時，如果可能影響產品的質量，那么應該建立并保存好受影響的產品批次的記錄。然而，潤滑等常規保養一般不作特殊的記錄保存要求。

潤滑劑的選擇

為了能夠有效地選擇適用于制藥裝備的潤滑劑，首先應該對設備進行分類。對于不在生產區域的輔助設備以及不會與生產設備、產品、包裝進行接觸的輔助設備，應該使用H2級潤滑劑，它沒有達到食品級。這些輔助設備包括泵、壓縮器、齒輪箱以及供水、壓縮氣體和能源的液壓系統。市場上大部分非H1等級的潤滑劑都能滿足H2等級的要求，但是只有少部分潤滑油獲得正規的H2認證。如果生產設備的壓縮空氣管路需要潤滑，那么使用H1級潤滑劑是一個不錯的選擇。

位于生產區域，但是與產品、包裝區域存在物理屏障的機器或組件在選擇潤滑劑時沒有特殊的要求。但是，食品級潤滑劑也許更能讓生產設備的安全保養措施實現最優化。

對于滑槽、鏈條、傳動帶等可能與藥品或者包裝接觸的組件，推薦作進一步的分析，然后確定組件的真正潤滑需求。判斷這些組件是否必須潤滑，如果是，那么就要確定合適的潤滑劑種類、潤滑方式和潤滑頻率。例如，鏈條可以使用潤滑油、潤滑脂或者干噴潤滑。

無塵室可能需要消毒工具以及消毒設備組件。如果這些工具和組件需要潤滑，那么潤滑劑不僅要達到食品級，還要事先使用高溫滅菌器進行熱處理，或經過伽馬輻照進行消毒。在這種情況下，選擇潤滑劑時還需要考慮額外的性能要求，比如抗氧化性、耐化學性、抗輻射性。特殊的儲存方式和處理步驟也應該考慮在內。

可能的話，轉向使用永久性密封組件與無需潤滑的組件可以減輕潤滑劑的重擔，以及避免可能的接觸。一般來說，比起其他行業，制藥業使用的設備和組件的體積較小。這些設備也傾向于在受控的環境下工作。這些有利的工作條件促進了向永久性密封組件與無需潤滑的組件的轉變。建議生產區域的設備轉向使用永久性密封組件與無需潤滑的組件，如果所有設備都使用這兩類組件也是有益的。

在特定環境下，ISO21469認證潤滑劑優于H1食品級潤滑劑。雖然這兩種潤滑劑都適用于可能與產品發生偶然性接觸的設備或組件，但是ISO21469認證潤滑劑“反映出潤滑劑在配制、生產、配送、貯存中的質控水平，確保潤滑劑達到最高的衛生標準”。兩種潤滑劑都通過NSF認證。

最后，確保遵從已經建立的轉變管理步驟，并且保存好潤滑劑情況、分析、選擇以及措施記錄。如果想要獲得一些官方建議和法規解讀，請聯系相關組織。美國食品藥物管理局的藥品信息部門也可以提供進一步的幫助。

（節選自《潤滑油情報》雜志2018年5月刊）